眾生藥業創新藥新增適應癥“擬用於膽管炎”獲批臨床

新京報訊(記者 劉旭)3月6日,眾生藥業發佈公告,控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(簡稱“眾生睿創”)一類新藥ZSP0678新增適應癥“擬用於原發性膽汁性膽管炎(PBC)”獲國傢藥監局(NMPA)批準進行臨床試驗。

ZSP0678是眾生睿創研發的具有明確作用機制並具有自主知識產權的用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的創新藥物,其用於治療NASH臨床試驗已獲得NMPA的批準,相關的化合物及其用途已經申請國內專利及國際PCT專利。臨床前研究表明,ZSP0678可劑量依賴性地顯著降低PBC動物模型中升高的血清ALP和膽紅素,劑量依賴地顯著改善大鼠膽汁流速下降和膽汁淤積和肝功能損傷。

原發性膽汁性膽管炎(PBC)(又稱原發性膽汁性肝硬化)是一種慢性肝內膽汁淤積性疾病,多見於40歲以上女性。就其同類藥物的研發進展而言,國內外臨床指南推薦的治療藥物為熊去氧膽酸(UDCA,一線治療藥物)和奧貝膽酸(OCA)均已在美國、歐盟獲批。

由於30%-40%的患者對UDCA治療應答不佳,同時OCA存在瘙癢發生率高和升高LDL(低密度脂蛋白)等副反應,仍急需開發新的藥物,為臨床治療PBC提供更多的選擇。國外臨床試驗進展最快的主要藥物分別有GFT505、LJN452和GS9674,均已完成II期臨床研究,其中GFT505於2019年4月獲得FDA突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),還有多個藥物處於I/II期臨床研究中。查詢NMPA藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,以“原發性膽汁性膽管炎”為適應癥開展臨床試驗的創新藥TQA3526片,目前正在開展I期臨床試驗。

編輯 嶽清秀 校對 李世輝

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