泰菲樂+邁吉寧 諾華黑色素瘤聯合治療方案獲批

新京報訊(記者 張秀蘭)3月6日,國傢藥監局批準諾華公司的泰菲樂(甲磺酸達拉非尼膠囊)和邁吉寧(曲美替尼片)聯合用於BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除後的輔助治療的上市許可。

2019年12月,諾華雙靶組合產品泰菲樂和邁吉寧獲批上市的首個適應癥為BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤,此次為該產品組合獲批的第二個適應癥。

黑色素瘤是一類起源於黑色素細胞的高度惡性腫瘤,可發生於皮膚、肢端、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等)、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國黑色素瘤的每年新發患者數約為2萬人,發病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。其中,BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型,每四位中國黑色素瘤患者中,就可能有一位是BRAF V600突變的患者。

在一項全球關鍵性研究中,BRAF V600突變患者使用泰菲樂聯合邁吉寧進行術後輔助治療1年,可顯著降低術後復發風險,4年無復發生存率高達54%,即意味著過半患者實現長期無復發生存。泰菲樂是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑,邁吉寧是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。兩者聯合治療,針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點,可以使病灶得到緩解,並改善患者的無進展生存。多項全球關鍵性臨床研究結果顯示,對比靶向單藥治療,泰菲樂和邁吉寧聯合使用可幫助晚期BRAF V600突變黑色素瘤患者,得到更高的疾病緩解,實現更長的無進展生存。

目前,泰菲樂和邁吉寧已經在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國傢和地區批準上市,全球已經有超過76000位患者從中獲益。

編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶

Published in News by Awesome.

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。 必填欄位標示為 *