國內首支鼻噴流感疫苗獲批上市

新京報訊(記者 許雯)不用打針,隻需輕輕向兩個鼻孔各噴一下,就可預防流感的疫苗來瞭。近日,國內首支凍幹鼻噴流感減毒活疫苗經國傢藥品監督管理局批準上市。疫苗生產企業表示,受流感疫苗銷售季節性影響等因素,疫苗正式上市時間不確定。

鼻腔噴霧給藥 需每年接種

據國傢藥監局官網公示信息,由長春百克生物科技股份公司(以下簡稱長春百克)研制的凍幹鼻噴流感減毒活疫苗上市申請於2月26日獲批。

記者瞭解到,此次獲批上市的疫苗適用3歲~17歲人群。與公眾熟悉的註射疫苗不同,鼻噴流感減毒活疫苗改變瞭原有的接種方式,采用鼻腔噴霧給藥方式接種,不用打針,與其他流感疫苗相同需每年接種。

談及鼻噴流感減毒活疫苗作用機制,長春百克研發副總經理薑春來博士解釋說,流感減毒活疫苗的活性成分為減毒的流感病毒,對人類不致病。疫苗接種至鼻黏膜後,減毒活流感病毒在鼻黏膜進行短暫增殖,很快啟動針對該疫苗中活性成分的免疫應答。簡單來說,在不引起流感癥狀的情況下,模擬瞭一次自然感染流感病毒的過程,從而抵禦相似的野生流感病毒感染。

與世衛合作 技術來自俄羅斯

薑春來介紹,此次獲批上市的凍幹鼻噴流感減毒活疫苗是由長春百克與世界衛生組織(WHO)合作開展的項目。

薑春來告訴記者,受益於WHO的全球流感行動計劃(GAP),包括中國在內的14個發展中國傢獲得技術轉讓,為全球流感大流行進行疫苗儲備。2011年,經WHO許可,源自俄羅斯實驗醫學研究所(IEM)的流感減毒活疫苗技術轉移至中國,且於同年長春百克加入瞭WHO的全球流感行動計劃。

薑春來介紹,由IEM研發的鼻噴流感減毒活疫苗在上世紀80年代就已上市。值得一提的是,長春百克接受技術轉移後,對疫苗進行瞭兩項重要的技術提升,以進一步增加疫苗的安全性。一是培養病毒的雞胚選用源自SPF(無特定病原體)雞群的雞胚;二是通過純化進一步提升瞭疫苗的安全性。

2015年,原國傢食品藥品監督管理局批準長春百克研發的凍幹鼻噴流感減毒活疫苗進行臨床試驗。隨後,長春百克在北京、山西以及河北、浙江、廣東等省份進行瞭Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗,其中Ⅲ期臨床試驗受試者達到9000人,是中國境內第一個通過臨床保護效力試驗評價的流感疫苗。

2018年,長春百克研發的凍幹鼻噴流感減毒活疫苗作為兒童用疫苗納入國傢藥品審評中心優先審評。

釋疑1:與現有流感疫苗有哪些不同?

目前全球已上市的流感疫苗主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗和基因工程亞單位疫苗。此前,中國使用的流感疫苗均為滅活疫苗,此次上市的疫苗為減毒活疫苗。

滅活疫苗又分為裂解疫苗和亞單位疫苗兩種。一位免疫學專傢接受新京報記者采訪時表示,裂解疫苗是采用裂解劑將流感病毒裂解後制備成的疫苗;亞單位疫苗是采用一定的工藝將可以引起機體產生保護性免疫的成分,例如流感病毒血凝素抗原等,提純出來制備的疫苗。

而減毒活疫苗是利用病原體的減毒株制備成的疫苗。上述免疫學專傢解釋說,流感減毒活疫苗多以流感病毒減毒株為主供體株,與當年流行株病毒通過重配,制成減毒活疫苗,用於免疫接種。

他指出,與傳統的滅活疫苗相比,減毒活疫苗可產生多種免疫應答,如黏膜免疫、細胞免疫和體液免疫等。

薑春來解釋說,因為減毒活疫苗是“活”的疫苗,能產生比較強的細胞免疫應答。同時,通過鼻腔給藥,黏膜免疫應答開啟能產生大量的黏膜分泌型IgA(免疫球蛋白A)抗體,也可以產生體液免疫IgG(免疫球蛋白G)抗體。也可以說,在對抗流感病毒時,減毒活疫苗可以產生多種不同類型的防禦措施,分泌型IgA抗體可比作邊防兵,IgG抗體可比作警察,而細胞免疫則為精確制導、定點清除。

“因為鼻黏膜是流感病毒入侵人體的第一道防線,鼻噴流感減毒活疫苗所產生的黏膜免疫應答和細胞免疫應答可以在鼻腔就把病毒抓住並消滅。”薑春來說,另據文獻報道,給予鼻噴流感減毒活疫苗後還可以產生一定的交叉保護,即可抵禦疫苗株病毒及疫苗株病毒以外(亞)型別的流感病毒感染。

釋疑2:普通公眾如何選擇流感疫苗?

在全球范圍內,鼻噴流感減毒活疫苗已使用數億劑次。

上述免疫學專傢介紹,美國食品藥品管理局在2003年批準瞭鼻噴流感減毒活疫苗Flumist在美國上市。目前,Flumist疫苗已經在國外廣泛接種;在我國香港地區也可以預約接種。

在他看來,鼻腔給藥的方式,全身不良反應少,而且使用便捷。普通公眾可根據自己的需要選擇接種,但如果有哮喘等呼吸系統疾病的患者,不宜選擇鼻腔給藥。

記者註意到,此次上市的鼻噴流感減毒活疫苗是三價疫苗。根據預防流感病毒型別的不同,我國已上市流感疫苗分為三價疫苗和四價疫苗。

按照《中國流感疫苗預防接種技術指南(2019-2020)》,三價疫苗包含甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒3種病毒;與三價疫苗相比,四價疫苗增加瞭乙型Yamagata系流感病毒。

上述技術指南強調,對不同種類、不同廠傢疫苗產品,易感人群可自願接種任一種流感疫苗,無優先推薦。

鏈接:我國流感疫苗接種率偏低

流感是嚴重危害人類健康的呼吸道傳染病。季節性流感每年於全球約導致10億人發病和300萬~500萬人重癥,且約29萬~65萬人死於流感相關呼吸道疾病。

每年接種流感疫苗是預防流感最有效的手段,但在我國,流感疫苗接種率並不高。

2019年9月,中國疾控中心副主任馮子健在發表於中華預防醫學雜志的文章《加強流感疫苗應用策略研究 促進流感疫苗預防接種》中提到,我國流感疫苗接種率僅為1%~3%,遠低於歐美發達國傢,也顯著低於部分亞洲、南美洲等發展中國傢。

馮子健在文章中分析認為,造成我國流感疫苗接種率低的原因主要有:公眾、醫務人員對疾病及疫苗認識低;醫務人員對高危人群很少推薦;接種服務提供模式不適應;需要每年接種;預防效果欠佳,隻達到中等程度預防效果;二類疫苗需自費接種;存在孕婦禁忌證。

新京報記者 許雯

編輯 陳思 校對 吳興發

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