新股消息 |永泰生物制藥二次遞表 港股未盈利生物醫藥公司再添一傢?

繼去年9月2日遞表失效後,3月6日,永泰生物制藥有限公司(簡稱“永泰生物制藥”)再次向港交所申請上市。

智通財經APP獲悉,港交所網站披露永泰生物制藥最新招股書,建銀國際及國信證券(香港)為公司聯席保薦人。

永泰生物制藥是國內一傢細胞免疫治療生物醫藥公司,13年來專註於T細胞免疫治療藥物研發和商業化。除EAL®產品外,主要在研產品包括CAR-T細胞系列,TCR-T細胞系列等。

公司的核心在研產品EAL®是中國唯一獲準進入實體瘤治療II期臨床試驗的免疫細胞產品,為預防早期肝癌復發及延長早期肝癌患者無復發生存期及總生存期。2018年9月公司獲批入組第一例EAL的II期臨床試驗患者。截至最後實際可行日期,EAL®II期臨床試驗已入組患者152例。

根據弗若斯特沙利文報告,中國的細胞免疫治療市場規模預計於2021年至2023年由人民幣13億元升至人民幣102億元,復合年增長率為181.5%,並預計於2030年達人民幣584億元,2023年至2030年的復合年增長率為28.3%。

招股書披露,EAL®產品屬多靶點腫瘤細胞免疫治療產品,EAL®臨床應用的歷史中,已證明其於預防腫瘤復發及維持患者長期存活方面的效用,且與化療共同使用時顯示出較僅進行化療更好的治療功效。

以下是公司正在開發的產品概要:

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財務方面,和多數醫藥公司一樣,於往績記錄期間,永泰生物制藥並無產生任何收益,而虧損主要來自研發及行政開支。2019年,公司年內虧損及全面開支總額為1.09億人民幣(單位下同),2018年虧損2488.8萬;研發開支則由218年的3117萬擴大至6197.5萬。

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永泰生物醫藥表示,公司繼續於研發項目上花費,可以預期未來會繼續出現現金凈流出,但倘若EAL®取得上市許可,該在研產品於未來的銷售可改善公司的現金流量。此外,永泰生物醫藥預期從融資活動產生現金流入。

以下為公司綜合現金流量情況:

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由2018年12月31日至2019年12月31日公司流動及速動比率大幅下降,主要由於公司確認可轉換優先股作為流動負債所致。

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集資用途:

用於EAL®正在進行的臨床試驗及商業化;用於擴大EAL的臨床適應癥,包括研發開支以及新研發及生產中心的建設成本;用於CAR-T-19及TCR-T系列在研產品的臨床試驗,主要包括研發開支;用於產品管線中其他在研產品的開發,包括研發開支及新研發及生產中心的建設成本;以及用作營運資金及其他一般企業用途。

風險因素:

公司可能無法及時開發在研產品,同時取得監管批準;所有在研產品均處於臨床前或臨床開發過程中;於往績記錄期間,公司產生凈虧損,無法從在研產品獲取收益等。

近期發展狀況:

公司以細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)為臨床適應癥的在研產品IND申請已於2019年8月獲藥品審評中心接納處理。根據IND的隱含審批體系,倘若公司自IND申請獲接納當日起計60個工作天內未收到藥品審評中心的負面反饋,則可根據已提交的臨床試驗計劃展開臨床試驗。

另外受衛生事件影響,EAL®的II期臨床試驗工作暫停,但公司預期衛生事件不會對EAL®的臨床試驗產生其他重大影響,且不會對公司的財務狀況及經營業績產生任何重大不利影響、。

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